Reimei启动关键性试验，力求获批
iPS Portal的生物再生医学业务也取得进展
致力于再生医学产业化的iPS Portal株式会社（总部：京都市左京区；社长兼CEO：小林正和）宣布，其合作伙伴Reimei株式会社已完成“同种异体iPS细胞衍生角膜上皮细胞片（研发代号：REM-01）”的研发准备工作，即将启动企业临床试验。
这是全球首例利用异体诱导多能干细胞（iPS细胞）制备角膜上皮细胞片的案例，并将进入临床试验阶段，以期获得全面批准。这标志着日本再生医学技术向临床应用最终阶段迈出了重要一步。
关于全球首个iPS细胞衍生角膜上皮细胞片“REM-01”
REM-01基于大阪大学研发的全球首个iPS细胞衍生角膜上皮细胞片，并结合了人体移植试验的结果。该研究成果于2024年11月发表于世界五大顶级医学期刊之一，获得国际认可。
与使用供体角膜或针对角膜上皮干细胞缺乏症的传统疗法相比，REM-01据称具有以下优势：
| 可实现微创治疗 |
| 可冷冻保存以确保稳定供应 |
| 高度透明且质量均匀 |
| 可实现产品标准化和大规模生产 |
预计这将有助于解决角膜疾病治疗中存在的供应短缺和质量差异等问题。
PMDA“30天审查”完成，临床试验有望于2026年1月启动
Reimei已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了REM-01的临床试验启动通知。截至2026年1月，根据《药品和医疗器械法》要求的“30天审查”已完成，公司可以正式启动临床试验。
该临床试验是一项关键性试验，其前提是已提交生产和销售许可申请。计划于2027年完成临床试验，随后提交监管申请。
iPS Portal 的“自体 iPS 细胞赋能社会”愿景及 BRR 项目
iPS Portal 致力于推广 BRR（生物资源储备）项目，该项目允许个人储存自身的 iPS 细胞，以备将来疾病或损伤之需。尽管 REM-01 是一种异体 iPS 细胞衍生产品，但其研发成果，包括生产工艺、质量控制方法和临床前数据，均可应用于自体 iPS 细胞衍生产品。
通过与 Raymay 的合作，该公司旨在将 BRR 项目打造为“治疗协作的社会基础设施”，并最终实现个性化医疗。
日本研发的技术在再生医学走向实际应用的进程中处于世界领先地位。
此次企业临床试验的启动，象征着诱导多能干细胞（iPS细胞）研究从基础研究走向全面应用。预计日本研发的再生医学技术将在视觉修复这一重要领域成为世界领先者。
文章摘要
- 全球首个“异体iPS细胞衍生角膜上皮细胞片（REM-01）”进入商业临床试验阶段。
- Reimei公司启动关键性试验，以期获得全面批准。
- 日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的30天审查期已完成，临床试验将于2026年1月启动。
- 该产品与iPS Portal的BRR业务（自体iPS细胞储存）高度兼容。
- 源自日本的再生医学技术正式进入临床和产业化阶段。
■ 公司新闻目标 – iPS Portal, Inc.
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